Sisällyttämiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit ovat ennakkoon määriteltyjä ehtoja, joiden täyttyminen oikeuttaa henkilön osallistumaan tiettyyn tutkimukseen, ohjelmaan tai palveluun. Niiden tarkoituksena on rajata kohdejoukko siten, että tutkittavat ominaisuudet vastaavat tutkimuksen tarkoitusta ja että turvallisuus sekä tulosten tulkittavuus ovat mahdollisia. Yleensä ne esitetään sekä sisällyttämiskriteereinä että poissulkukriteereinä.

Tyypillisesti sisällyttämiskriteerit liittyvät demografisiin tekijöihin, terveydentilaan ja diagnostisiin vaatimuksiin sekä osallistujan kykyyn noudattaa tutkimuksen protokollaa. Esimerkkejä ovat tietty ikähaarukka, tietty diagnoosi tai sairaus, hoitohistoria, labratulosarvot sekä kyky antaa informoitu suostumus ja sitoutua tutkimuksen aikatauluun. Kriteerit voivat myös huomioida soveltuvuuden tutkimusasetelmaan ja mahdolliset riskit osallistujalle.

Poissulkukriteerit määrittelevät ne tapaukset, joissa henkilö ei voi osallistua, vaikka sisällyttämiskriteerit muuten täyttyisivät. Näitä ovat esimerkiksi samanaikaiset sairaudet, jotka voisivat vaarantaa turvallisuuden, tai lääkitykset, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Kriteerit arvioidaan tutkijan ja eettisen toimikunnan toimesta ennen rekrytointia.

Käytännössä sisällyttämiskriteerit vaikuttavat tutkimuksen yleisyyteen, representatiivisuuteen ja tulosten yleistettävyyteen. Tiukat kriteerit voivat parantaa sisäistä validiteettia, mutta heikentää ulkoista yleistettävyyttä. Lisäksi kriteerien läpinäkyvä julkaiseminen lisää tutkimuksen eettisyyttä ja luotettavuutta.