Renrumssammanhang

Renrumssammanhang avser miljön och kontrollerna i en renrumsmiljö, där koncentrationen av partiklar, mikroorganismer och andra föroreningar hålls mycket låg enligt fastställda krav. Begreppet används inom flera industrier där kritiska processer kräver hög renhet, till exempel läkemedelsproduktion, bioteknik, halvledar- och medicinteknikindustri samt laboratorieverksamhet inom sjukvård.

Renrum klassificeras enligt standarder som ISO 14644-1, där renhetsnivåer anges som ISO-klasser från ISO 1 till ISO 9. Praktiska tillämpningar fokuserar ofta på ISO 5–ISO 8 i olika steg av produktion och arbete. För icke-viabla partiklar mäts och kontrolleras partikelantal per kubikmeter, medan livsorganismer övervakas separat i vissa processer. Miljön styrs genom luftflödesdesign (laminärt flöde eller turbulent), filtrering (HEPA eller ULPA), tryckskillnader mellan rum, temperatur och relativ fuktighet samt lämplig klädsel och ingångs-/utgångsrutiner.

Drift och validering av renrum innefattar aseptiska verksamheter och omfattning av kvalitetssystemet GMP, IQ/OQ/PQ-dokumentation, rengörings- och städrutiner samt miljöövervakning. Upprättade rutiner och dokumentation är centrala för spårbarhet och regulatorisk efterlevnad.

Användningsområdena för renrumssammanhanget är bland annat läkemedelsproduktion, kliniska studier, bioteknikforskning, högteknologisk tillverkning och diagnostik. Utvecklingen inom renrum innefattar modern övervakningsteknik, automationslösningar och energieffektivisering, samtidigt som krav på riskhantering och kvalitetskontroll ökar.