Reinraumtechnik

Reinraumtechnik ist die Disziplin der Planung, Errichtung, Qualifizierung, Betrieb und Instandhaltung von Reinräumen, in denen Partikel, Mikroorganismen, Temperatur, relative Feuchte, Druckverhältnisse und Luftströmung systematisch kontrolliert werden. Ziel ist die Minimierung von Kontaminationen, die Produktqualität, Prozesssicherheit und Arbeitssicherheit verbessern.

Reinräume werden in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Mikrosystemtechnik, Medizintechnik, Optoelektronik, Lebensmittelherstellung und in Forschungseinrichtungen eingesetzt.

Die Kernbausteine sind eine luftdichte bauliche Hülle, eine strukturierte Luftführung, hochwertige Filtration (HEPA- oder ULPA-Filter), kontrollierte Luftströmung (oft Laminar- oder Mischströmung), Druckdifferenzen zur Abwehr von Kontaminationsquellen, sowie Systeme zur Temperatur- und Feuchtekontrolle. Ergänzt werden sie durch geeignete Oberflächenmaterialien, Reinigungskonzepte, Warte-/Schleusen (An- und Abfahrt), Gowning-Prozesse und Monitoring-Systeme.

Die Klassifikation der Reinräume erfolgt nach ISO 14644-1 anhand zulässiger Partikelzahlen pro Kubikmeter über definierten Größenbereichen. ISO 14644-2 bis-5 decken Verifikation, Testmethoden, Design, Betrieb und Überwachung ab. In regulierten Bereichen gilt oft GMP-/EU-GMP, FDA-Anforderungen.

Betriebsqualität wird durch IQ/OQ/PQ-Qualifizierung, regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte, Reinigungspläne, Umweltüberwachung (Partikel-, Keim- und Temperaturüberwachung) sowie Dokumentation sichergestellt.

Energieeffizienz spielt eine zunehmende Rolle: Maßnahmen wie Wärmerückgewinnung, variable Luftmengenführung und zeitgesteuerte Belüftung reduzieren den Energieverbrauch, ohne die Reinheitsanforderungen zu gefährden.