Medizinproduktherstellung

Medizinprodukt ist ein Oberbegriff für Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen zu medizinischen Zwecken vorgesehen sind. Dazu gehören Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, die Beeinflussung der Anatomie oder physiologischer Prozesse sowie deren Veränderung. Die primäre Wirkungsweise soll in der Regel durch das Produkt selbst erfolgen, nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Effekte.

In der Europäischen Union unterliegen Medizinprodukte dem Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745, die die frühere Richtlinie 93/42/EEC ersetzt hat. MDR regelt Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen und Anforderungen an Sicherheit und Leistung. Medizinprodukte werden je nach Risiko in Klassen von I, IIa, IIb bis III eingeteilt; höhere Klassen erfordern stärker überprüfte Konformitätsbewertungen und die Beteiligung einer notifizierten Stelle. Für In-vitro-Diagnostika gelten separate Regelungen (IVDR).

Zulassung, Nachweise und Überwachung: Hersteller müssen technische Dokumentation, Risikomanagement (gemäß ISO 14971), klinische Bewertung und Leistungsnachweise bereitstellen. Nach dem Inverkehrbringen sind Post-Market Surveillance (PMS) und ggf. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zu betreiben. Meldungen von Vorkommnissen (Vigilanz) sind an die zuständigen Behörden zu machen. Zudem sind Geräte mit einer eindeutigen Identifikation (UDI) zu kennzeichnen und in der EU registrierbar (Eudamed). Importeurs, Händler und Hersteller tragen jeweils gesetzliche Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette.

Global betrachtet wird die Entwicklung von Medizinprodukten durch internationale Standards (z. B. ISO 13485) und Harmonisierung durch Organisationen wie IMDRF unterstützt. Software, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätsmanagement bilden zentrale Eckpfeiler der Regulierung.