GMPvaatimuksia

GMPvaatimuksia eli Good Manufacturing Practice -vaatimuksia noudattavat tuotantoprosessit, joilla varmistetaan tuotteiden laatu, turvallisuus ja jäljitettävyys. Ne koskevat yleensä lääkevalmisteiden, bioteknologisten tuotteiden sekä muiden terveyskriittisten tuotteiden valmistusta, käsittelyä, pakkaamista ja varastointia sekä niihin liittyvää laadunvarmistusta. GMP:n tavoitteena on suunnitella ja todentaa, että jokainen erä täyttää ennalta määritellyt laatukriteerit ja että epäonnistumiset tunnistetaan ja korjataan järjestelmällisesti.

Lainsäädäntö ja valvonta: GMP-vaatimukset pohjautuvat sekä kansainvälisiin suosituksiin että kansalliseen lainsäädäntöön. Euroopan unionissa niitä ohjaavat lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa -vaatimukset sekä niihin liittyvät ohjeet, joita valvoo kansallinen viranomainen (esim. Suomessa Fimea). Yhdysvalloissa CGMP-standardeja valvoo FDA. Yritykset dokumentoivat toimintansa, noudattavat prosessivaatimuksia ja osallistuvat auditointeihin.

Keskeiset osa-alueet ovat henkilöstön hygienia ja koulutus, tilat ja laitteet sekä materiaalien vastaanotto ja erien hallinta. Prosessien on oltava validoituja ja dokumentoitavia, ja tuotantoprosessin kaikkien vaiheiden on oltava jäljitettävissä. Laatujärjestelmä sisältää dokumentaation hallinnan, poikkeamien käsittelyn sekä korjaavat toimenpiteet (CAPA). Muutosten hallinta, toimittajien laatu sekä säännölliset auditoinnit kuuluvat olennaisina osina GMP-ympäristöön.

Soveltamisala ja hyödyt: GMP-vaatimuksilla pyritään ylläpitämään tasainen ja turvallinen laatutaso ja potilasturvallisuus. Niitä sovelletaan pääasiassa lääketeollisuudessa ja vastaavissa toimialoissa, mutta myös muiden terveyskriittisten tuotteiden tuotannossa sekä joidenkin kosmetiikka- ja ravintolisävalmisteiden valmistuksessa sovelletaan vastaavia periaatteita viranomaisten ohjeiden mukaan.

Lopuksi: Noudattaminen edellyttää jatkuvaa koulutusta, kattavaa dokumentaatiota sekä sekä sisäisiä että ulkoisia auditointeja ja parantamistoimenpiteitä.