EUMedizinprodukte

EUMedizinprodukte bezeichnet medizinische Geräte, die in der Europäischen Union vermarktet oder in Verkehr gebracht werden. Der regulatorische Rahmen basiert hauptsächlich auf der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Medizinprodukte umfassen Geräte, Ausrüstungen und Software, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen, ebenso Implantate und therapeutische Hilfen. In-vitro-Diagnostika umfassen Reagenzien, Instrumente und Software zur Analyse biologischer Proben.

Die Regelwerke schreiben vor, dass Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Die Art der Bewertung hängt vom Risikoprofil des Geräts ab und kann die Prüfung durch eine benannte Stelle einschließen. Höher riskante Geräte benötigen umfassendere Nachweise, klinische Daten und regelmäßige Aktualisierungen. Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass das Produkt den EU-Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.

Hersteller müssen das Produkt in der EU registrieren, die UDI (Unique Device Identification) verwenden und ein System für die Meldung von Vorkommnissen betreiben. Dazu gehört auch die Verpflichtung zu Post-Market-Surveillance und klinischen Bewertungen. Die EU-Staaten überwachen den Markt, um die Sicherheit zu gewährleisten, und können bei Problemen Maßnahmen gegen Hersteller oder Produkte anordnen.

Die Regulierung folgt einem risikobasierten Klassifikationssystem. Medizinprodukte werden in Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt; In-vitro-Diagnostika in A, B, C und D. Niedrigere Klassen erfordern tendenziell weniger Prüfungen, während implantierbare oder lebenswichtige Geräte strengeren Anforderungen unterliegen. Die Übergänge zu MDR/IVDR erfolgen schrittweise mit Übergangsfristen.

Zur Transparenz dient EUDAMED, eine EU-weite Datenbank, in der Hersteller, Produkte, UDI, Vigilance- und klinische Untersuchungen verzeichnet werden. Die Implementierung erfolgt schrittweise; der Zweck ist eine bessere Marktüberwachung, Transparenz und Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten.