varmistamisesta

Varmistamisesta tarkoitetaan toimintaa, jolla osoitetaan, että tuote, palvelu tai prosessi täyttää sille asetetut vaatimukset sekä laatu- ja säädösten vaatimukset. Se on osa laatu- ja riskinhallintaa ja kattaa sekä suunnittelun, tuotannon että käyttöönoton vaiheet. Varmistaminen pyrkii antamaan luotettavan todistuksen siitä, että lopputulos vastaa asiakkaan sekä sääntely- ja standardivaatimuksia.

Yleiset käsitteet ja suhde byrokratiaan. Suomessa varmistaminen ja validointi ovat läheisesti toisiinsa liittyviä, mutta niillä on eriytyneet roolinsa: varmistaminen osoittaa, että tehdyt työvaiheet täyttävät vaatimukset ja tekniset spesifikaatiot, kun taas validointi varmistaa, että lopputuote täyttää käyttäjän todelliset tarpeet. Näin ollen varmistaminen keskittyy tuotteen tai prosessin todentamiseen olemassa olevien vaatimusten perusteella.

Menetelmät ja käytännöt. Varmistamiseen käytetään muun muassa tarkastuksia ja katselmuksia, testauksia, auditointeja, simulointia sekä todentamista. Keskeistä on myös vaatimusten jäljitettävyyden ja asianmukaisen dokumentaation ylläpito, jotta voidaan osoittaa mitä on todettu ja millä evidenssillä.

Sovelluskohteet ja standardit. Varmistaminen on yleistä monilla aloilla, kuten ohjelmistotuotannossa, valmistuksessa, terveydenhuollossa ja turvallisuudessa. Se liittyy laatu- ja riskinhallintaan sekä säädösten noudattamiseen, ja sitä käytetään osana standardipohjaista laadunvarmistusta (esimerkiksi laadunhallintajärjestelmissä). Haasteita voivat olla epäselvät vaatimukset, todistusaineiston hankinta sekä aikataulut. Hyödyt ovat parempi laatutaso, varmempi säädösten noudattaminen ja virheiden varhainen havaitseminen.