validointikäyttöön

Validointikäyttöön on termi, jota käytetään kuvaamaan tuote-, järjestelmä- tai data-ainesta, jonka tarkoituksena on tukea validointiprosesseja eikä olla tarkoitettu lopulliseen tuotantokäyttöön. Usein kyse on ympäristöstä, laitteesta tai datasta, jonka ominaisuudet, suorituskyky ja yhteensopivuus on todistettava ja dokumentoitava ennen siirtymää tuotantokäyttöön tai laajempiin käyttötarkoituksiin.

Käyttökontekstit ja merkitys. Validointikäyttöön on usein merkintä tai luokitus, joka erottelee tuotteen tai ympäristön tuotantolaitteista ja tuotantokäytöstä. Tällöin on kyse kontrolloidusta testaus- tai tutkimusympäristöstä, jossa voidaan suorittaa laitteiston, ohjelmiston tai prosessien validointia, suorituskyvyn arviointia sekä riskienhallintaa ilman tuotepakkauksen tai asiakkaan tuotantolaitteiden aiheuttamaa vaihtelua. Validointikäyttöön tarkoitettujen voimankäyttö-, mittaus- ja testausvälineiden sekä ohjelmistojen on yleensä oltava eritasoisen valvonnan ja dokumentaation alaisia.

Dokumentaatio ja hallinta. Validointikäyttöön liittyy tiukka dokumentaatio: validointisuunnitelmat, testikuvaukset, suorituskykyyn liittyvät kriteerit sekä tulosten jäljitettävyys. Ympäristön, laitteiston ja datan tulee olla erillään tuotantoympäristöstä tai selkeästi merkittynä eivätkä ne saa vahingoittaa tuotantometodien tuloksia. Lisäksi turvallisuus, laatu ja vaatimustenmukaisuus ovat keskeisiä.

Hyödyt ja käytännöt. Valinta ja rajoitus validointikäyttöön mahdollistavat riskienhallinnan, parhaanlaatuisten tulosten saavuttamisen sekä nopeamman, toistettavan validointiprosessin. Käytännön suosituksia sisällyttää erillinen validointiprosessi, muutoksien hallinta sekä riippumattomien todentajien käyttäminen.