validointiprosessi

Validointiprosessi on systemaattinen ja dokumentoitu toimenpide, jolla osoitetaan, että tuote, järjestelmä tai prosessi täyttää sille määritellyt käyttötarkoitukset ja vaatimukset käytön kontekstissa. Sen tarkoituksena on varmistaa laadukkuus, turvallisuus, suorituskyky sekä säädöstenmukaisuus, ja prosessi perustuu riskien arviointiin sekä todisteiden keräämiseen.

Prosessin keskeiset piirteet ovat vaatimusten määrittely, suunnittelu, toteutus, todentaminen ja dokumentointi sekä hyväksyntä. Validointiin kuuluu usein suunnitelman laatiminen (validation plan), todisteiden kerääminen ja analysointi sekä päätelmien tekeminen siitä, täyttääkö ratkaisu käyttäjien todelliset tarpeet. Yleisiä välineitä ovat IQ/OQ/PQ-eljesteet (asennus-, käyttö- ja suoritusvarmennukset) sekä riskiperustainen lähestymistapa, jonka avulla resursseja kohdennetaan kriittisimpiin osa-alueisiin.

Erotus verifioinnista: verifiointi tarkistaa, että tuote täyttää tekniset suunnitteluvaatimukset ja spesifikaatiot. Validointi puolestaan osoittaa, että tuote tai järjestelmä täyttää todelliset käyttäjien tarpeet ja käyttötarkoitukset käytännössä. Yhteistä on dokumentointi ja osoitettavuus; ero on siinä, mitä lopullinen arvo ja käyttötilanne todistavat.

Hyödyt ja sovellukset: validointiprosessi vähentää riskejä, tukee säädösten noudattamista ja parantaa kokonaislaadun varmistamista. Sitä sovelletaan erityisesti lääketieteessä, elintarvike- ja kemianteollisuudessa sekä IT- ja ohjelmistokehityksessä suurten järjestelmien käyttöönotossa. Standardien ja ohjeiden, kuten ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 17025 sekä GAMP-5, noudattaminen ohjaa käytäntöä.