valideringsproces

Valideringsprocessen är en systematisk och dokumenterad metod för att fastställa att en produkt, tjänst, process eller system uppfyller de krav som satts upp för dess avsedda användning och fungerar i den verkliga miljön. Validering fokuserar på nytta och pålitlig prestanda under drift, och skiljer sig från verifiering som bekräftar att rätt krav uppfylls i teori eller laboratoriemiljö.

Användningsområden för validering finns inom bland annat läkemedels- och medicinteknikindustrin, hälso- och sjukvård, livsmedelsproduktion och IT-system som påverkar säkerhet eller kvalitet. I dessa sammanhang ska bevis samlas in som visar att processen, utrustningen eller programvaran fungerar konsekvent enligt specifikation och att riskerna hanteras.

Processen består vanligtvis av flera faser: planering och kravspecificering, utveckling av valideringsstrategi och kriterier, insamling av bevis genom tester, simulering eller pilotdrift, genomförande och utvärdering av bevis, dokumentation och beslut om godkännande samt löpande övervakning och livscykelunderhåll. Resultatet är vanligtvis en valideringsplan, samlade bevis, en valideringsrapport och ett formellt godkännande. Efter godkännandet följer ofta krav på spårbarhet, förändringshantering och regelbunden uppföljning.

Kvalificering, ofta uppdelad i IQ, OQ och PQ, används särskilt inom tillverkning och laboratorieverksamhet: Installation Qualification verifierar installationen, Operational Qualification testar drift och begränsningar, och Performance Qualification visar faktisk prestanda under normala bruksscenarier. Valideringsarbete styrs av kvalitetsprinciper och ofta av standarder som ISO 13485, GMP och GAMP 5 för datoriserade system.

Roller involverade inkluderar valideringsingenjörer, kvalitetsansvariga, projektledare och användarrepresentanter, vars samarbete säkerställer spårbarhet, riskbedömning och dokumentation genom hela livscykeln.