valideerimisplaan

Valideerimisplaan on dokument, mis kirjeldab valideerimisprotsessi üksikasju. Valideerimine on süsteemi, meetodi või protsessi ametlik kinnitus, et see vastab ettenähtud nõuetele ja toimib järjepidevalt. Valideerimisplaan on oluline osa kvaliteedi tagamisest ja seda kasutatakse sageli reguleeritud tööstusharudes, nagu farmaatsia, meditsiiniseadmed ja finantsteenused.

Plaani peamised eesmärgid on tagada, et valideerimine viiakse läbi süstemaatiliselt ja et kõik vajalikud sammud dokumenteeritakse. See aitab minimeerida riske ja veenduda, et tooted või teenused on ohutud ja tõhusad. Valideerimisplaan sisaldab tavaliselt ülevaadet valideeritavast süsteemist, valideerimise eesmärki, ulatusust, kasutatavaid meetodeid ja kriteeriume, mille alusel otsustatakse, kas valideerimine on edukas. Samuti määratakse kindlaks vastutavad isikud ja ajakava.

Plaani koostamisel võetakse arvesse mitmeid tegureid, sealhulgas süsteemi keerukust, selle potentsiaalseid riske ja kehtivaid regulatsioone. See peaks olema piisavalt detailne, et kõik osapooled mõistaksid protsessi, kuid samal ajal piisavalt paindlik, et kohaneda võimalike muudatustega. Pärast valideerimisplaani heakskiitmist toimub selle alusel valideerimisprotsess, mille tulemused dokumenteeritakse valideerimisaruandes. Valideerimisplaan ja sellele järgnev aruanne moodustavad koos olulise osa kvaliteedijuhtimissüsteemist.