valideerimisprotsessi

Valideerimisprotsess on kontrollitud ja dokumenteeritud kinnitamise menetlus, mille eesmärk on veenduda, et toode, süsteem või protsess vastab määratud nõuetele ning on sobiv kasutamiseks antud otstarbel. Protsess hõlmab kogu elutsüklit alates varajastest kavatsustest kuni lõppdokumendide valmimiseni ning rõhutab tulemuste kinnitamist reaalses kasutuskeskkonnas.

Valideerimisest eristub verifikatsioon: valideerimine keskendub mitte ainult etapi või osade, vaid tervikprotsessi lõpptulemuslikkusele ja kasutusetõhususele. Verifikatsioon kontrollib vaid, kas konkreetne osatöö või etapp vastab spetsiifilistele nõuetele, ilma üldise sobivuse kinnitamiseta. Mõlemad mõisted on tihedalt seotud ja neid rakendatakse erinevates valdkondades, sealhulgas meditsiinitehnika, farmaatsia, tarkvara ja tootmises.

Peamised etapid hõlmavad validaadi plaani koostamist, eeltingimuste ja kriteeriumide määratlemist, testide ja katsumuste läbiviimist ning andmete kogumist. Oluline on dokumentatsioon ja jälgitavus: protokollid, tulemuste aruanne ja riskide hindamine tagavad, et kõik sammud on auditeeritavad ja vastavad kehtivatele standarditele. Reeglipäraselt nõuab valideerimisprotsess enne olulist kasutuselevõttu ning vajadusel ka revalideerimist muutuste või täienduste korral.

Regulatiivse raamistiku ja standardide poolest on valideerimine keskne osa kvaliteedijuhtimises ning sellele viitavad näiteks ISO standardid, GMP/GxP nõuded ja spetsiifilised tööstusstandardid. Õigesti ellu viidud valideerimisprotsess suurendab toodete ja protsesside usaldusväärsust, vähendab riske ning tagab korratavuse ja nõuetekohase toimimise.