validaatioilla

Validaatio on systemaattinen, dokumentoitava prosessi, jolla varmistetaan, että jokin ratkaisu täyttää sille asetetut vaatimukset ja on käytännössä käyttökelpoinen. Validaatioilla tarkoitetaan erilaisia toimenpiteitä kullekin alalle: data- ja tiedonvalidointi, mallien validaatio, ohjelmistojen ja järjestelmien validaatio, mittaus- ja todennusmenetelmien validaatio sekä kliininen tai regulaatiopohjainen validaatio. Tavoitteena on tuottaa luotettavia, toistettavia ja hyväksyttyjä tuloksia sekä osoittaa, että keinot toimivat odotetulla tavalla.

Prosessi sisältää suunnittelun ja vaatimusten määrittelyn, validoitavien kohteiden valinnan, validoitujen protokollien laatimisen, suoritusmenetelmät, tulosten arvioinnin ja dokumentoinnin sekä tarvittaessa revalidoinnin muutosten yhteydessä. Data- ja mallivalidaatiossa hyödynnetään esimerkiksi koulutus- ja testijoukkoja sekä ulkoisia tai riippumattomia validointidataa; ohjelmistokohteissa testaus, hyväksyntä ja todentaminen ovat keskeisiä. Sääntely- ja laadunhallintaympäristöissä validaatio voidaan vaatia viranomaisten tai standardien, kuten GMP- tai ISO- vaatimusten täyttämiseksi.

Haasteiksi muodostuvat käytön ulkopuolinen vaihtelu, datan laatuongelmat sekä mahdollinen ylioppiminen ja replikoitavuuden puutteet. Hyvin suunnitellut validaatioilla lisätään luottamusta tuloksiin ja tuetaan päätöksentekoa eri toiminta-alueilla.