prekliniczne

Prekliniczne to zestaw badań prowadzonych przed rozpoczęciem badań klinicznych na ludziach. W medycynie i biotechnologii obejmuje oceny bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmów działania potencjalnych leków, terapii genowych, urządzeń medycznych lub innych interwencji. Badania te stosowane są w celu wybrania najlepszego kandydata do dalszych testów oraz oszacowania dawki i ryzyka u ludzi.

Najczęściej wykonywane są badania in vitro, in vivo i in silico. In vitro obejmuje testy na komórkach i enzymach; in vivo – testy na zwierzętach; in silico – modelowanie komputerowe. Dodatkowo ocenia się farmakokinetykę (jak substancja jest wchłaniana, rozprowadzana, metabolizowana i wydalana) oraz farmakodynamikę i toksykologię, by ustalić bezpieczne zakresy dawek i potencjalne ryzyka.

Dane przedkliniczne są niezbędne do uzyskania zgody na badania kliniczne w wielu jurysdykcjach, w tym w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Praktyka często wymaga zgodności z Good Laboratory Practice (GLP) i stosowania wytycznych ICH (np. M3(R2)). Wyniki stanowią część dossier przedklinicznego, które wspiera decyzję regulatorów o dopuszczeniu do badań na ludziach.

Mimo że stanowią podstawę bezpiecznego przejścia do badań klinicznych, modele zwierzęce nie zawsze odzwierciedlają odpowiedź ludzi. Coraz częściej stosuje się alternatywy, takie jak testy in vitro, modele organ-on-a-chip i symulacje komputerowe, a także zasady 3R (Replacement, Reduction, Refinement) w pracy badawczej.