prekliinisissä

Prekliiniset tutkimukset ovat lääkeaineiden ja biologisten terapeuttien kehittämisen vaihe, jossa siirrytään kokeista laboratorio-olosuhteisiin eläin- ja soluvaiheisiin ennen ihmisillä tehtäviä kokeita. Niiden tarkoituksena on osoittaa turvallisuus- ja tehoarviot sekä määrittää aineen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä tunnistaa mahdollisia toksisuuksia. Tietyt tiedot ohjaavat sopivan aloitusannostuksen sekä riskinhallinnan suunnitelman kliinisiin kokeisiin siirryttyä.

Keskeisiä menetelmiä ovat in vitro -tutkimukset (soluviljelmät, biokemialliset testit) ja in vivo -tutkimukset eläinmalleilla. Näissä selvitetään toksikologiset ominaisuudet, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä alustavasti arvioidaan tehokkuutta. Tulosten perusteella määritellään turvallinen aloitusannostus ihmisille ja muodostetaan riskinarvio sekä mahdolliset lisätutkimukset. Usein raportoidaan NOAEL- ja MTD-arvot sekä muita turvallisuusindikaattoreita.

Säädökset ja eettisyys: prekliiniset tutkimukset noudattavat laadunvarmistusstandardeja, usein GLP:n mukaan, ja niitä valvovat viranomaiset sekä eettiset arviointikomiteat. Tutkimus-etiikkaa ohjaavat myös 3R-periaatteet (Replacement, Reduction, Refinement), jotka pyrkivät vähentämään eläinkoetta sekä parantamaan tutkimusten laatua.

Rajoitukset: prekliininen data ei aina ennusta tarkasti ihmisen vasteita, johtuen lajien välisistä eroista ja monimutkaisesta biologisesta kontekstista. Tästä syystä kliinisiin kokeisiin siirtyminen perustuu kokonaisvaltaiseen riskihötyarvioon sekä lisätutkimuksiin.