ickeinfusionsrelaterade

I klinisk farmakovigilans och läkemedelsutvärdering används termen ickeinfusionsrelaterade för att beskriva händelser som inte är kopplade till infusionsprocessen. Begreppet används framför allt när man klassificerar biverkningar eller händelser som uppstår i samband med intravenösa infusioner, för att särskilja dem som inte har en direkt orsak kopplad till själva infusionen.

Termen är vanlig i sammanhang där infusioner används, till exempel vid behandlingar med biologiska läkemedel, kemoterapi eller annan intravenös terapi. I praxis innebär det att händelser klassificeras som icke-infusionsrelaterade när orsaken anses ligga utanför infusionen själv, eller när tidsmässig koppling till infusionen saknas eller bedöms vara osannolik. Bedömningen bygger vanligtvis på tidsförlopp, kausalitet, dechallenge/rechallenge-försök och biologisk plausibilitet. Det kan även krävas expertutvärdering vid tveksamma fall.

Exempel på icke-infusionsrelaterade händelser är sjukdomsförlopp som beror på sjukdomens progression, infektioner eller biverkningar från andra samtidiga behandlingar som inte är kopplade till infusionen. Utmaningar uppstår när vissa händelser uppträder allmänt eller med osäkert samband, vilket gör att de kan klassificeras olika beroende på studieprotokoll och bedömningskriterier.

Betydelsen av korrekta klassificeringar ligger i säkerhetsutvärdering, regulatoriska rapporter och risk–nytta-analys av behandlingar. Termen kan variera något mellan protokoll och språk, men syftet är att underlätta tydlig och konsekvent dokumentation av händelser som inte är infusionrelaterade.