godkjenningsregler
Godkjenningsregler er formelle kriterier og prosedyrer som fastsetter hva som må til for at et produkt, en tjeneste, en prosess eller en aktivitet kan få tillatelse til å operere i en spesifikk kontekst. Reglene beskriver omfanget av godkjenningen, hvilke bevis som kreves og hvem som har beslutningsmyndighet.
Omfang og anvendelse: Godkjenningsregler brukes i regulatoriske, sikkerhets- og kvalitetssystemer og gjelder ofte i sektorer som
Viktige elementer: kriterier eller ytelseskrav; evalueringsmetoder (testing, inspeksjon, dokumentgjennomgang); krav til dokumentasjon (designfiler, testrapporter, risikoanalyser); beslutningsorgan
Prosess: innsending av søknad; innsamling av data og bevis; vurdering av en ansvarlig myndighet eller komité;
Forhold til standarder og etterlevelse: Godkjenningsregler er ofte knyttet til nasjonale eller internasjonale standarder og angir
Organisering og roller: Reglene kan være en del av regulatoriske rammer, akkrediteringsordninger eller interne styringssystemer i
Ulemper og utfordringer: Kan skape byråkratisering og forsinkelser hvis kravene er uklare eller ikke balanserer risiko