doseringsuniformitet

Doseringsuniformitet är den grad i vilken varje doseringsenhet, till exempel tablett eller kapsel, innehåller samma mängd aktiv substans som anges på märkningen. En god doseringsuniformitet är central för att ge likvärdig effekt mellan patienter och för att undvika risker med under- eller överdosering.

Företag säkerställer doseringsuniformitet genom noggrant kontrollerad tillverkning där blandning, granulation, torkning och kompression utförs under kontrollerade villkor. Olika faktorer som partikelstorlek, fukt, flöde och fukthalt påverkar innehållets jämnhet och övervakas därför noggrant.

Testning av doseringsuniformitet utförs enligt farmakopéer som USP eller EP. Vanligen används ett urval av doseringsenheter (ofta 10), där varje enhet analyseras för mängden API. Resultatet används för att beräkna medelvärde och spridning och bedömas mot fastställda gränser. I de flesta tillämpningar används även ett Acceptansvärde (AV) där både avvikelse från medelvärdet och variationen mellan enheter beaktas. Om provet inte uppfyller kriterierna kan tester upprepas eller hela partiet avvisas.

Regulatorer och standardisering inkluderar farmakopéer (USP, EP) och ICH-riktlinjer som betonar kvalitetssäkring och processkontroll. Doseringsuniformitet är därmed en del av läkemedelsproduktionens kvalitetssystem och viktig för patientsäkerhet och terapeutisk konsistens.