bioekvivalentsuse

Bioekvivalentsus on mõiste ravimite valdkonnas, mis kirjeldab olukorda, kus kaks ravimvormi – originaaltoode ja selle generik – omavad sama toimeainet annustes ning sarnast farmakokineetilist profiili. See tähendab, et neil on sarnane imendumine, jaotumine ja eliminatsioon organismis.

Bioekvivalentsuse hindamine põhineb in vivo farmakokineetilisel uuringul, kus mõõdetakse näitajate sarnasus. Peamised näitajad on AUC (ala kogukontsentratsioonide ajaintervalli jooksul) ja Cmax (kõrgeim kontsentratsioon). Regulaatorid nõuavad, et nende näitajate suhtarvu 90% usaldusvahemik jääks vahemikku 0,80–1,25. See hindab, kas kaks vormi annavad organismile peaaegu sama bioavailability ja seega on vahetatavad.

Regulatiivne kokkulepe nõuab bioekvivalentsuse tõestust peamiselt generikute puhul, et tagada sama ravitoime ja ohutus kui originaalravimil. Vähemoluline variatsioon koostises (ekstsipiendid) võib olla lubatud, kui see ei mõjuta bioavailability-d ega kliinilist toimet. Lisaks tehakse sageli ka in vitro teste, näiteks lahustuvuskatseid, mis võivad toeta uuringuid, kuid lõpphindamine baseerub in vivo farmakokineetikal.

Kasutusvaldkond ja mõju: kui bioekvivalentsus on kinnitatud, on generik eelduseks vahetatav originaaltootele patsientide ravis, mis aitab suurendada ligipääsu ravile ja vähendada kulusid. Siiski ei garanteeri bioekvivalentsus sama kliinilist toimet kõigil patsientidel ning ravivastused võivad erineda sõltuvalt haigusest, patsiendi seisundist ja raviskeemist.