Valideringsleder

Valideringsleder er en person som leder valideringsarbeidet i en organisasjon, med ansvar for planlegging, koordinering og gjennomføring av valideringsprosjekter for prosesser, utstyr, systemer og metoder. Hovedmålet er å bekrefte at disse elementene fungerer i samsvar med fastsatte krav, kvalitetsstandarder og gjeldende regelverk, slik at produksjon og testing er repeterbare, sporbare og sikre.

Typiske oppgaver inkluderer utvikling og vedlikehold av valideringsstrategi og valideringsplan (Validation Master Plan, VMP), utarbeiding av valideringsprotokoller (for eksempel IQ, OQ, PQ), koordinering av tverrfaglige team (QA, produksjon, IT, engineering), gjennomføring og overvåking av valideringsaktiviteter, vurdering av risiko og beslutninger om nødvendige kurer og revalidering, dokumentasjon av resultater, håndtering av avvik og implementering av korrigerende tiltak. Valideringslederen har også ansvar for å sikre sporbarhet og etterlevelse av GMP/GLP/ISO-standarden, forvalte endringskontroll og godkjenne avvik før systemer eller prosesser tas i bruk.

Utdanning og erfaring varierer, men stillinger krever ofte høyere utdanning innen livsvitenskap, ingeniørfag, kjemi eller informatikk, samt erfaring med valideringsprosesser og kvalitetssystemer. God forståelse av regulatoriske krav fra myndigheter (for eksempel GMP, EMA, FDA) og kjennskap til verktøy for risikovurdering og prosjektledelse er vanlig. Valideringsleder kan jobbe i legemiddel- eller bioteknologisk industri, medisinsk utstyrsindustri, eller næringsmiddelsektoren, og fungerer ofte nært QA-avdelingen, produksjonen og IT.