Valideringslederen

Valideringslederen er en fagperson ansvarlig for å lede og koordinere valideringsaktiviteter i en organisasjon for å sikre at prosesser, systemer eller utstyr oppfyller forhåndsdefinerte krav og overholder relevante standarder og regelverk.

Rammer og anvendelsesområder for rollen omfatter regulerte sektorer som legemiddelindustri, bioteknologi, medisinsk utstyr, produksjon og IT-systemer. Valideringslederens arbeid preges av behovet for dokumentasjon, sporbarhet og en systematisk tilnærming til å verifisere at tiltak fungerer som tiltenkt i samsvar med kvalitets- og regulatoriske krav.

Ansvarsområder inkluderer å utvikle valideringsstrategi og masterplan, utarbeide valideringsplaner og protokoller, lede tester og godkjenne valideringsrapporter, samt sikre dokumentasjon, risikoanalyse og endringskontroll. Rollen innebærer også å koordinere tverrfaglige team, sikre overholdelse av relevante standarder og regulatoriske krav, og å håndtere avvik og CAPA-prosesser i valideringsløpet.

Kvalifikasjoner og ferdigheter inkluderer vanligvis en universitets- eller høyskoleutdanning innen ingeniørfag, farmasi, biologi, informatikk eller lignende, samt erfaring med validering og prosjektledelse. God forståelse av regulatoriske krav, kunnskap om statistikk og akseptansekriterier, og sterke dokumentasjons- og kommunikasjonsferdigheter er sentrale for rollen.

Arbeidsforhold innebærer ofte rapportering til kvalitets- eller regulatorisk ledelse, og ledelse av valideringsteamet i samarbeid med QA, produksjon, IT og andre enheter. Nøkkelutleveranser er valideringsmasterplan, IQ/OQ/PQ-protokoller, valideringsrapporter, endringslogg og CAPA-dokumentasjon.

Karrierevei kan føre videre til lederstillinger innen kvalitetssikring eller regulatorisk avdeling. Utfordringer inkluderer å balansere regulatoriske krav med prosjektfrister og endringer i kompleksiteten til systemer og prosesser.