valideringsmasterplan

En valideringsmasterplan (VMP) er et overordnet, formaliseret dokument der beskriver valideringsstrategien og -planen for et projekt, en organisation eller en driftsenhed. Formålet er at sikre, at processer, systemer og udstyr lever op til fastsatte krav og gældende regulatoriske krav gennem hele deres livscyklus.

Et typisk VMP fastlægger mål og omfang, ansvarsområder, ressourcer og tidsplaner samt de dokumenter og leverancer, der kræves. Centrale elementer omfatter valideringspolitik, risikovurdering, test- og kvalifikationstilgangen (IQ, OQ, PQ), acceptkriterier, ændringshåndtering, afvigelser og CAPA, samt arkivering og dokumentationsstyring. Masterplanen beskriver også governance og udpeger nøglepersoner såsom QA, valideringsleder og projektleder.

VMP'en er et levende dokument, der opdateres ved ændringer i proces eller regulatoriske krav. Den beskriver gennemførelsesfaserne fra udvikling og installation (IQ) og betjening (OQ) til ydelsesvalidering (PQ) og løbende vedligeholdelse, periodiske gennemgange og revalidering ved større ændringer.

I regulerede industrier som medicinal- og bioteknologi, medicinalteknik, lægemiddelproduktion og laboratoriemiljøer fungerer valideringsmasterplanen som et centralt styringsværktøj til overholdelse af krav som GxP, 21 CFR Part 11 osv., og understøtter audits og inspektioner. Ændringer implementeres gennem dokumentkontrol og sporing af ændringer.