Renrumssammanhanget

Renrumssammanhanget avser den samlade ramen för hur renrum används och hanteras inom industri och forskning där luftburen kontaminering måste begränsas. Det innefattar byggnadens konstruktion, ventilations- och filtrationssystem, rutiner för arbetsklädsel och hygien, samt processer och personalens beteende som påverkar renheten. Målet är att uppnå och upprätthålla angivna renhetsnivåer för att säkerställa produktkvalitet, säkerhet och resultatets tillförlitlighet.

Användningsområdena omfattar bland annat läkemedels- och bioteknikproduktion, tillverkning av halvledare och medicinsk utrustning, samt laboratorie- och vårdmiljöer där aseptiska eller sterila processer krävs. Renrum klassificeras enligt standarder som ISO 14644, där olika klassningar (till exempel ISO Class 5 till ISO Class 8) beskriver maximalt antal partiklar per kubikmeter eller per kubikfot vid given storlek och arbetssituation.

Drift och kontroll omfattar design och konstruktion av lokalerna, HVAC-system med hög filtrering (HEPA eller ULPA), samt underhåll av luftflöden och tryckskillnader. Vidare ingår validering och monitorering genom IQ/OQ/PQ-processer, regelbunden miljöövervakning av partiklar och mikrobiell kontaminering, städ- och rengöringsrutiner, samt kontroll av arbetsklädsel, ingångsprocesser och avfallshantering.

Regelbunden efterlevnad följs av internationella standarder och riktlinjer, bland andra ISO 14644 och god tillverkningssed (GMP) i läkemedels- och biotekniksektorn. Ekonomiska och miljömässiga utmaningar kopplade till renrum innefattar höga energibehov, underhållskrav och behov av kontinuerlig kompetensutveckling hos personalen.

Renrumssammanhanget är därmed en integrerad del av kvalitets- och riskstyrning i processer där luftburen förorening kan påverka resultatens integritet och patientsäkerhet.