Pyrogenisyyden

Pyrogenisyyden käsite viittaa aineen tai aineiden kykyyn aiheuttaa kuumeen. Tämä ominaisuus voi johtua mikrobiperäisistä tekijöistä sekä kehon omista immuunivasteista. Pyrogenisyyden ymmärtäminen on keskeistä lääketieteen turvallisuus- ja laatukäytännöissä, erityisesti lääkkeiden, rokotteiden ja muiden injektiotuotteiden sekä joidenkin lääkinnällisten laitteiden yhteydessä.

Mechanismit pyrogenisyydessä koostuvat sekä ulkoisista pyrogeneista että endogeenisistä immuunivasteista. Useimmat ulkoiset pyrogeniset tekijät ovat bakteerien endotoksiineja, viruksia tai muita mikrobien komponentteja. Endotoksiinien aiheuttama tulehdus johtaa sytokiinien, kuten IL-1, IL-6 ja TNF-α, vapautumiseen. Hypotalamuksessa prostaglandiinien E2 tuotanto muuttaa keskitetysti kehon lämpötilan sääntelyä, mikä lopulta nostaa lämpötilaa eli kuumeen syntyä.

Mittaaminen ja arviointi pyrogenisyydelle on olennainen osa turvallisuutta. Aikaisempi kanin pyrogenitestiohjelma on korvautunut nykyisin pääasiassa endotoksiinien mittaamiseen soveltuvilla menetelmillä, kuten Limulus amebocyte lysate -tokkuttimella (LAL-testillä). Lisäksi kehitetään in vitro -menetelmiä, kuten Monocyte Activation Test (MAT), jotka ovat yleistyneet farmakopeoissa. Näitä testejä ohjaavat sekä kansainväliset että paikalliset säädökset.

Sovelluksissa pyrogenisyydellä on merkittävä rooli pharmaceuticsissa, rokotteiden kehityksessä sekä implanttien ja muiden lääketieteellisten laitteiden turvallisuudessa. Pyrogenisyys pyritään minimoimaan tuotantoprosesseissa puhdistuksella, steriloinnilla ja depyrogenoinnilla sekä valvonnalla. Depyrogenointi tuhoaa endotoksiineja, yleinen menetelmä on kuivakuumuus noin 250 °C noin 30 minuutin ajan tietyille välineille ja materiaaleille.