Lääkevalmistus

Lääkevalmistus kattaa prosessin, jossa sekä aktiiviset farmaseuttiset aineet (API) että apuaineet muokataan, yhdistetään ja pakataan valmiiksi lääkevalmisteiksi. Valmisteita ovat esimerkiksi tabletit, kapselit, liuokset sekä injektiot. Valmistusvaiheet voivat tapahtua pienemmässä mittakaavassa apteekeissa tai suurissa teollisuuslaitoksissa, ja tavoitteena on tasalaatuinen, turvallinen ja tehokas lopputuote.

Keskeisiä vaiheita ovat formulointi, valmistus, pakkaus ja laatutestaus. Kehitystyössä määritellään annostus, koostumus ja säilyvyys. Teollisessa tuotannossa prosessoinnin parametrit kuten sekoitus, granulaatio, täyttö ja sterilointi on validoitava. Steriilit valmisteet valmistetaan usein puhtaitiloissa kontrolloiduissa olosuhteissa, ja ne altistuvat tiukoille puhdistus- ja ilmanvaihtojärjestelmille.

Laatu ja sääntely ovat keskeisiä. Lääkevalmistus noudattaa hyvän tuotantotavan periaatteita (GMP), laatukontrollia ja laatujärjestelmiä. EU-lainsäädäntö sekä kansallinen viranomainen, kuten Fimea Suomessa, valvovat prosesseja, hyväksyntöjä, markkinoille pääsyä sekä valvontaa. Valmistettujen tuotteiden turvallisuus ja teho varmistetaan analyyttisillä testeillä, stabiliteettitutkimuksilla sekä riskienhallinnalla ja muutostilanteiden hallinnalla.

Toimijat ja toimitusketjut muodostuvat API- ja apuaineketjujen valmistajista sekä sopimusvalmistajista (CMO). Laitokset huolehtivat tilojen puhtausluokista, dokumentaatiosta, laadunvarmistuksesta sekä auditoinneista ja sertifioinneista. Raaka-aineiden laatu, reseptin tarkkuus sekä jäljitettävyys takaavat turvalliset ja tehokkaat lääkkeet sekä sujuvan jakelun.