Lääkevalmiste

Lääkevalmiste on lopullinen, lääkkeeksi tarkoitettu tuote, joka on suunniteltu käytettäväksi ihmisillä tai eläimillä terveyden edistämiseksi, hoitoon tai taudin ehkäisemiseen. Siihen kuuluu vaikuttava aine sekä mahdollisia apuaineita ja pakkauksen sekä merkinnät. Lääkevalmisteet toimitetaan annostusmuodoissa, kuten tabletteina, kapselina, siirappina, liuoksena tai injektiona, ja niiden käyttöohjeet sekä turvallisuusohjeet ovat määriteltyjä.

Sääntely ja valvonta: Lääkevalmisteen markkinoille pääsy edellyttää myyntilupaa, jonka myöntää sovellettavien lakien mukaan viranomainen. Suomessa vastaa luvista ja valvonnasta Fimea. Valmistus ja jakelu on tehtävä GMP-periaatteiden mukaisesti, ja pakkausmerkinnät sekä tiedot turvallisuudesta ja käyttöohjeista ovat tarkasti määriteltyjä.

Laatu ja turvallisuus: Laatua varmistetaan jatkuvalla laadunvalvonnalla ja laboratorio- sekä stabiilisuustesteillä. Valmistusprosessin on oltava toistettava ja valvottu, ja koko elinkaari sekä haittavaikutusten seuranta (farmakovigilanssi) ovat osa valmisteen hallintaa.

Tyypit ja käyttö: Lääkevalmisteisiin kuuluvat kemialliset ja biologiset lääkkeet sekä geneeriset ja biosimilaariset vaihtoehdot. Ne voivat olla reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä, ja annostus sekä käyttöalueet riippuvat taudista ja potilaan tarpeista.