Lääkeaine

Lääkeaine, suomen termi vaikuttava aine (API, active pharmaceutical ingredient), on lääkevalmisteen farmakologisesti aktiivinen komponentti, jonka itsessään tuotetaan terapeuttinen vaikutus. Lääkeaine voi olla kemiallinen yhdiste, sekoitus useammasta vaikuttavasta aineesta tai luonnollisesta lähteestä eristetty yhdiste. Lääkevalmiste sisältää vaikuttavan aineen lisäksi apuaineita, jotka parantavat toimitettavuutta, vakautta tai siedettävyyttä, mutta apuaineet eivät itsessään tuota terapeuttista vaikutusta.

Laatu ja turvallisuus varmistetaan noudattamalla hyvää tuotanto- tai valmistustapaa (GMP) sekä sovellettavia farmakopeoita, kuten Euroopan farmakopeaa. Lääkeaineen laadun arviointiin sisältyy identiteetti, puhtaus, pitoisuus ja epäpuhtauksien hallinta. Kehitys- ja tuotantoprosessit huomioivat stabiilisuuden, imeytymisen ja oikeat varastointiolosuhteet. Uusien lääkeaineiden kehittäminen vaatii kliinisiä tutkimuksia ja viranomaishyväksynnän ennen markkinoille pääsyä; geneeriset valmisteet käyttävät jo hyväksyttyjä vaikuttavia aineita.

Lääkeaine voi olla yksittäinen yhdiste tai useamman vaikuttavan aineen yhdistelmä. Se voi olla prodrogi eli esimuodostuma, joka muuttuu elimistössä aktiiviseksi. Esimerkkejä yleisesti käytetyistä lääkeaineista ovat parasetamoli, ibuprofeeni, metformiini ja simvastatiini. Vaikuttava aine määrittelee valmisteen terapeuttisen kohteen ja vaikutusmekanismin, ja sen turvallisuus sekä tehokkuus on arvioitava kliinisissä tutkimuksissa sekä pitkäaikaisessa käytössä.