Kvalitetsafdelingen

Kvalitetsafdelingen er en funktion i en organisation, der har til formål at sikre og forbedre kvaliteten af produkter og processer gennem planlægning, implementering og overvågning af et kvalitetsstyringssystem (QMS). Afdelingen indgår typisk i ledelsesstrukturen og ledes af en kvalitetschef eller QA-chef, som rapporterer til topledelsen.

Hovedopgaverne omfatter udvikling og vedligeholdelse af kvalitetspolitikker og mål, fastlæggelse af processer og arbejds instruktioner, samt gennemførelse af risikovurderinger og kvalitetsrådgivning i hele værdikæden. Kvalitetsafdelingen overvåger produktion og udvikling, gennemfører interne og eksterne audits, og håndterer afvigelser og leverandørkvalitet. Central for arbejdssummen er afvikling af korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA), dokumentstyring, måling af kvalitetsdata og løbende forbedring.

I praksis opererer afdelingen ofte i tæt samarbejde med produktion, indkøb, udvikling og regulatoriske funktioner for at sikre overholdelse af gældende love og standarder, herunder internationale kvalitetsstandarder som ISO 9001 og branchestandarder som ISO 13485 for medicinsk udstyr eller ISO 14001 for miljøstyring, alt efter sektor. Vigtige redskaber er kvalitetsstyringssystemer, dokumentkontrol, metoder til risiko- og processtyring samt regelmæssige ledelsesmætninger.

Fordele ved en velfungerende kvalitetsafdeling inkluderer øget kundetilfredshed, ensartet produktkvalitet og bedre regulatorisk overholdelse. Udfordringer kan være ressourcekrav, behov for uafhængige revisioner og kontinuerlig dokumentationsopdatering.