Kontrollpreparat

Kontrollpreparat är referens- eller kontrollmaterial som används för att övervaka prestandan hos analytiska metoder och instrument i laboratorier. De hjälper till att bedöma noggrannhet, precision och övergripande laboratoriekvalitet under kalibrering, validering och rutinarbete.

Kontrollpreparat delas vanligtvis in i interna kontroller som används i varje analys eller prov, externa kvalitetskontroller (EQA) som tillhandahålls av externa program för jämförelse mellan laboratorier, samt referensmaterial med väl definierat målvärde som används för kalibrering och validering. Det är viktigt att materialet uppvisar beteende som liknar patientprover för att vara relevant i kliniskt bruk.

Egenskaper som används vid urval av kontrollpreparat inkluderar ett tilldelat målvärde, osäkerhet och mätutslag över tid. De bör vara homogena och stabila under lagring och transport samt uppvisa ett responsmönster som liknar patientprover när samma analysmetod används.

Användning: kontrollpreparat används i kalibrering av instrument, i rutinmässig kvalitetskontroll och i metodvalidering. Resultaten registreras i övervakningsscheman (t.ex. Levey-Jennings-diagram) och analyseras enligt Westgard-regler för att uppmärksamma systematiska och slumpmässiga fel.

Regelverk och standarder: hanteringen följer internationella standarder som ISO 15189 och ISO/IEC 17025, samt nationella regler och externa kvalitetsbedömningar (EQA/proficiency testing) där laboratorier deltar. Tillverkning och hantering ska ske under spårbarhet och dokumentation, inklusive lotnummer och utgångsdatum.