metodvalidering

Metodvalidering är den systematiska processen att fastställa och dokumentera att en analytisk metod är lämplig för sitt avsedda ändamål. Syftet är att säkerställa att metoden ger tillförlitliga och reproducerbara resultat under de förhållanden som gäller i verksamheten, till exempel i kliniska laboratorier, livsmedels-, miljö- eller kemikalieanalys.

Validering omfattar vanligtvis definiering av avsedd användning och kravspecifikationer, planering och genomförande av experiment samt utvärdering mot uppställda acceptanskriterier. Resultat dokumenteras noggrant och används för att avgöra om metoden är godkänd för rutinbruk. Om resultat inte uppfyller kriterierna genomförs korrigerande åtgärder eller metoden avvalideras.

Vanliga prestandaparametrar som bedöms under metodvalidering inkluderar noggrannhet och trueness, precision (upprepbarhet och reproducerbarhet), specificitet eller selectivity, linearitet och arbetsområde, samt gränserna för detektion och kvantifiering (LOD/LOQ). Även robusthet, stabilitet av prover och återhämtningsgrad kan ingå. Valideringen kan också omfatta utvärdering av påverkan från olika krav som instrumentets prestanda, reagenskvalitet och operativa villkor.

Livscykeln för metodvalidering innefattar när metoden används i ny applikation eller vid större ändringar, då revalidering eller uppdaterad dokumentation krävs. Dokumentation som valideringsprotokoll, valideringsrapport och godkännande är centrala för kvalitetssystem som ISO/IEC 17025 och relaterade regelverk.