Jälkivalvonta

Jälkivalvonta on järjestelmällinen ja jatkuva prosessi, jonka tavoitteena on kerätä, arvioida ja hyödyntää tietoa tuotteen markkinakelpoisuuden jälkeen. Tyypillisesti kyseessä on lääkkeiden, lääketuotteiden tai muiden turvallisuudeltaan herkkien tuotteiden jälkiseuranta, jolla varmistetaan hyöty-riski-suhteen säilyminen ja mahdollisten haittavaikutusten varhainen havaitseminen. Jälkivalvonta voidaan karkeasti jakaa farmakovigilanssiin (lääkkeet) sekä lääketuotteiden jälkivalvontaan, mutta periaatteet soveltuvat myös muihin kuluttajatuotteisiin.

Toiminnan keskeisiä piirteitä ovat jatkuva datan kerääminen ja analysointi sekä turvallisuuteen liittyvien havaintojen tunnistaminen ja tulkinta. Tietolähteitä ovat haittavaikutusilmoitukset, potilasrekisterit, kliiniset tutkimukset, tieteellinen kirjallisuus sekä laboratoriotutkimukset. Prosessiin kuuluu riskinhallintasuunnitelman laatiminen ja ylläpito sekä säännölliset turvallisuuskatsaukset ja signaali-integraatio. Lääkkeillä jälkivalvonta sisältää Periodic Safety Update Report -katsaukset ja mahdolliset riskien vähentämistoimenpiteet; lääketuotteilla on vastaavat PMS-toimenpiteet, jotka kattavat käytöstä ja suorituskyvystä saadun palautteen.

Vastuut jakautuvat valmistajiin ja viranomaisiin. Valmistajat keräävät ja toimittavat turvallisuustietoja sekä toteuttavat riskinhallintatoimia, kuten päivityksiä tuotteiden käyttöohjeisiin tai pakkausselosteisiin. Viranomaiset valvovat kokonaistuloksia, arvioivat tietoja ja kehottavat tai määräävät toimenpiteitä, jotta potilasturvallisuus säilyy. Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat edistää jälkivalvontaa raportoimalla havaintoja ja haittavaikutuksia.

Jälkivalvonta on keskeinen osa tuotteiden pitkäaikaista turvallisuutta ja luotettavuutta, mutta siihen liittyy haasteita kuten raportoinnin laadukkuus, tiedon rikastuminen ja kustannukset.