GRASmääritysten

GRASmääritysten käsite viittaa elintarvikkeisiin käytettävien aineiden turvallisuuden tunnistamiseen Yhdysvaltain FDA:n (Food and Drug Administration) sääntelyn piirissä. GRAS on lyhenne sanoista Generally Recognized as Safe, ja se tarkoittaa, että kyseinen aine tai sen käyttö elintarvikkeissa on yleisesti tunnustettu turvalliseksi pätevien asiantuntijoiden arvioinnin perusteella. GRAS-status voi koskea sekä lisä- että jälkiluetettavia aineita, kuten aromaattisia aineita, väriaineita tai säilöntäaineita.

Prosessi koostuu kahdesta pääpolusta. Ensimmäinen on itse-affirmoitu GRAS: valmistaja tai ulkoinen asiantuntijaryhmä arvioi ja toteaa aineen turvalliseksi kyseisissä käytöissä ilman FDA:n ennakkohyväksyntää. Toinen polku on GRAS Notice -menettely: yritys toimittaa FDA:lle kattavan turvallisuusarvioinnin, ja FDA vastaa usein lausumalla “no questions” (ei ole kysymyksiä) tietyn aikarajan puitteissa, tyypillisesti noin 180 päivän kuluessa. FDA voi pyytää lisätietoja tai kommentoida laajuutta; osin GRAS-notices ovat julkisia, osin luottamuksellisia.

Turvallisuusarvioinnin perusta on toksikologinen ja säteilyä sekä altistusta koskeva näyttö sekä edellytysten mukainen riskien ja hyötyjen tasapainottelu. Arviointi muodostaa “riittävä varmuus ei-harmista” -kriteerin mukaisen päätelmän siitä, ettei käytöstä aiheudu haittaa kuluttajille.

GRAS-määritykset eivät aina ole julkisia, ja niiden valvonta sekä läpinäkyvyys vaihtelevat. Yhdysvalloissa GRAS on keskeinen keino nopeuttaa elintarvikkeiden aineiden käyttöönottoa, mutta sitä täydentävät EU:n ja muiden maiden vastaavat, erilliset sääntelyjärjestelmät. GRAS-toiminnan jatkuva arviointi ja tiedon jakaminen ovat keskustelunaiheita, jotka liittyvät sekä turvallisuuteen että julkiseen luottamukseen.