GMPvaatimusten

GMP-vaatimukset (Good Manufacturing Practice) ovat tuotantoprosessien laadunhallinnan ohjeita, joiden tarkoituksena on varmistaa, että farmaseuttiset tuotteet sekä niiden raaka-aineet ja pakkaukset täyttävät laadun, turvallisuuden ja tehoarvot. Kansainvälisesti GMP-standardeja ylläpidetään WHO:n, ICH:n sekä PIC/S:n kautta; EU:ssa GMP on lainsäädännöllinen velvoite ja valvonnasta vastaavat kansalliset viranomaiset.

Laajuudeltaan GMP kattaa lääkkeet, vaikuttavat aineet sekä valmisteet, ja usein myös niihin liittyvät ohjeet raaka-aineiden hankinnasta jakeluun. Keskeisiä vaatimuksia ovat laadunhallintajärjestelmä, riittävä henkilöstö, sopivat tilat ja laitteet, prosessien hallinta sekä dokumentaatio ja jäljitettävyys. Toiminnan on oltava läpinäkyvää ja toistettavaa; suoritetaan validoituja toimenpiteitä, kuten kalibrointi, puhdistus ja prosessin validointi, sekä käytetään muutos- ja poikkeamienhallintaa sekä reklamaatio- ja takaisinottojärjestelmiä.

Dokumentaatio on keskeisessä asemassa; siihen kuuluvat standardoidut toimintatavat (SOP:t), Master Batch Recordsit sekä tuotantopäiväkirjat. Laadunvarmistus, koulutus, sisäiset auditoinnit ja toimittajavalvonta tukevat GMP:n toteutumista. Viranomaistarkastukset voivat johtaa korjaaviin toimenpiteisiin tai markkinoilta poistoihin, mikä heijastaa yleisen turvallisuuden ja laadun priorisoinnin. GMP pyrkii varmistamaan tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden koko arvo- ja toimitusketjussa sekä luomaan luotettavan jäljitettävyyden.