GDPohjeistukset

GDP-ohjeistukset (Good Distribution Practice) ovat lääkealan laadunvarmistuksen periaatteita, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden turvallinen ja oikea jakelu koko toimitusketjussa valmistuksesta potilaalle.

Soveltamisala: GDP-ohjeistukset koskevat kaikkia toimijoita, jotka osallistuvat lääkevalmisteiden jakeluun — valmistajia, tukkukauppaa, jakelijoita ja logistiikkakumppaneita sekä palautusten ja väärien toimitusten käsittelyä. Niiden tavoitteena on säilyttää tuotteen laatu, jäljitettävyys ja asianmukaiset varastointi- ja kuljetusolosuhteet.

Keskeiset vaatimukset voidaan kiteyttää seuraavasti: laadunhallintajärjestelmä, riskien arviointi ja muutoksenhallinta; oikeat tilat ja laitteet sekä niiden kalibrointi ja huolto; henkilöstön pätevyys ja jatkuva koulutus; asianmukainen dokumentaatio, eränumerointi ja ketjutettava rekisteröinti; toimittajien ja kumppaneiden hyväksyntä sekä suorituskyvyn seuranta; varastointi- ja kuljetusolosuhteet, mukaan lukien lämpötilan ja kosteuden hallinta; palautusten hallinta ja takaisinvedot sekä poikkeamien tutkiminen ja korjaavat toimenpiteet.

Viranomaiset valvovat noudattamista; epäonnistumiset voivat johtaa käytännön toimenpiteisiin, kuten korjaaviin toimenpiteisiin, tuotteen takaisinottoon tai seuraamuksiin toimitusketjun luotettavuuden heikentymisen vuoksi.

EU:n lainsäädännön ja EudraLexin puitteissa GDP-ohjeistukset ovat keskeisiä lääkejakelun sääntelykontekstissa. Kansainvälisesti WHO ja muut organisaatiot tarjoavat täydentäviä suosituksia. Suomessa GDP-vaatimusten noudattamista valvoo Fimea, ja yritysten on toimittava sen ohjeiden sekä EU-ohjeiden mukaisesti.