Exklusionskriterier

Exklusionskriterier är förutbestämda faktorer som gör att en person inte får delta i en studie. Tillsammans med inkluderingskriterier styr de vilka som räknas som studiedeltagare och skrivs vanligtvis ner i studieprotokollet innan rekryteringen påbörjas. Syftet är att skydda deltagarnas säkerhet, säkerställa att studien kan mäta avsedda resultat och minska bias som uppstår när vissa grupper systematiskt saknas.

Kriterierna kan delas in i olika kategorier: medicinska och säkerhetsmässiga faktorer (till exempel kontraindikationer, allvarlig sjukdom eller nedsatt organfunktion som gör deltagandet olämpligt), demografiska eller praktiska faktorer (ålder, kön, graviditet eller laktation, språkkunskaper, förmåga att följa upp eller boendeförhållanden som gör uppföljning svår), samt farmakologiska eller administrativa faktorer (konkomitanta mediciner, tidigare deltagande i andra studier, eller oförmåga att ge informerat samtycke).

Processen innebär att exklusionskriterierna fastställs av forskarna, granskas av en etikkommitté och dokumenteras i protokollet samt i studiens rapportering. Exklusionskriterier påverkar i vilken grad resultaten kan generaliseras till olika populationer; breda kriterier ökar generaliserbarheten men kan minska säkerheten och den interna validiteten, medan snävare kriterier ökar intern kontroll men begränsar tillämpbarheten.

Inom systematiska översikter används exklusionskriterier för att avgöra vilka studier som uppfyller urvalskravet och ska inkluderas.