Biokompatibiliteet

Biokompatibiliteetti (biokompatibiliteetit) viittaa materiaalin tai laitteen kykyyn toimia isäntäorganismin kanssa toivotulla tavalla ilman haitallisia tai ei-toivottuja vasteita. Biokompatibiliteetti riippuu käytöstä ja ympäristöstä: implantit, verisuonilaitteet, sekä silmään tai suun alueelle tarkoitetut laitteet voivat vaatia erilaisia vasteita. Tavoitteena on, ettei materiaali aiheuta toksisia, allergisia, tulehduksellisia tai muita haitallisia reaktioita ja että se kykenee suorittamaan suunnitellun tehtävänsä.

Biokompatibiliteetin arviointi perustuu riskiperusteiseen lähestymistapaan sekä kansainvälisiin standardeihin, kuten ISO 10993 -sarjaan sekä soveltuvin osin EU:n säädöksiin. Arviointiin kuuluu sekä kirjallinen riskinarviointi että kokeelliset testit sekä in vitro- että in vivo -tilanteissa. Testit jaotellaan esimerkiksi solutoksisuuteen (cytotoxicity), herkistymiseen (sensitization), ärsytykseen (irritation) sekä systeemiseen toksisuuteen, implantaatiovasteisiin ja uuttokokeisiin.

Tärkeitä arvioitavia ominaisuuksia ovat materiaalin kemiallinen koostumus, pinnan ominaisuudet (kide- ja pinnankarheus), degradaatiotuotteet, mekaaniset ominaisuudet sekä sterilointimenetelmät, jotka voivat muuttaa biokompatibiliteettia. Myös käyttökonteksti, hoito-olosuhteet sekä potilaan yksilölliset tekijät vaikuttavat vasteeseen. Biokompatibiliteetti on kontekstisidonnainen ja sama materiaali voi olla turvallinen yhdessä sovelluksessa, ei-toivottu toisessa.

Esimerkkejä biokompatibiliteetin toteutumisesta ovat monet implantaatit: titaania implants and kerroksiin liittyvät pinnoitteet, sekä biokomposiitit ja polymeerit käytössä nivel- ja hammaslääkinnässä. Prosessi on jatkuva: uusien materiaalien kehitys ja pitkäaikaisten vas­tusten seuranta ovat olennaisia turvallisuuden parantamisessa.