Biokompatibiliteetti

Biokompatibiliteetti tarkoittaa materiaalin tai tuotteen kykyä toimia yhteensopivasti elinjärjestelmän kanssa tietyssä käyttökontekstissa. Biokompatible materiaali aiheuttaa mahdollisimman vähän haitallisia vasteita, kuten toksisuutta, tulehdusreaktioita tai allergisia reaktioita, ja sen odotettu suorituskyky vastaa sovelluksen biologisia ja mekaanisia vaatimuksia. Biokompatibiliteetti on keskeinen erityisesti lääketieteellisissä laitteissa, hammaslääkinnässä sekä haavojen hoidossa, joissa materiaalit ovat kosketuksessa kudoksiin, verenkiertoon tai elintoimintoihin.

Ominaisuudet ja vuorovaikutukset, jotka vaikuttavat biokompatibiliteettiin, sisältävät kemiallisen koostumuksen, pinnan rakenteen ja kemiallisen stabiliteetin, mahdolliset hajoamistuotteet sekä mittasuhteelliset mekaniset ominaisuudet. Myös sterilointi- ja valmistusprosessit sekä yksilölliset potilaskohtaiset tekijät vaikuttavat vasteisiin. Tarkoituksen mukaan sovellettavat käyttötapaukset määrittävät, onko kyse pysyvä implantti, lyhytaikainen kosketus vai väliaikainen sovellus, mikä vaikuttaa testeissä asetettaviin vaatimuksiin.

Testaus ja standardit ohjaavat biokompatibiliteetin arviointia. Kansainvälisesti keskeinen perusta on ISO 10993 -sarja, joka kattaa toksisuustestit, paikallisen ärsyke- ja herkistyvyystestit, systeemisen toksisuuden sekä kudoksissa ja verenkiertoa koskevan vuorovaikutuksen arvioinnin. Implantoitavaan materiaaliin liittyy lisäksi soveltuvuus implantaatioarviointiin sekä kliinisen kokemuksen huomiointi. Nämä testit tukevat riskien hallintaa sekä suunnittelua ja valvontaa.

Regulatorinen kehys, kuten EU:n lääkinnällisten laitteiden direktiivit ja MDR sekä vastaavat standardit, edellyttää systemaattista biokompatibiliteetin osoittamista koko tuotteen elinkaaren ajan. Biokompatibiliteetti on siten jatkuva prosessi, jota seurataan sekä ennen markkinoille tuloa että käytön aikana.