walidacji

Walidacja to proces oceny, czy określony produkt, proces, system lub metoda spełnia zamierzone potrzeby i jest odpowiedni do użycia w rzeczywistych warunkach. W przeciwieństwie do weryfikacji, która potwierdza zgodność z wymaganiami projektowymi, walidacja odpowiada na pytanie, czy końcowy efekt rzeczywiście spełnia oczekiwania użytkowników i przepisy regulacyjne.

Zakres walidacji jest szeroki i obejmuje m.in. farmaceutykę, ochronę zdrowia, produkcję, oprogramowanie oraz analitykę danych. W farmacji i medycynie walidacja obejmuje procesy produkcyjne, metody analityczne i systemy informatyczne; w oprogramowaniu – potwierdzenie, że program spełnia potrzeby użytkowników w praktyce; w analizie danych – potwierdzenie, że model lub procedura daje wiarygodne wyniki.

Najważniejsze elementy walidacji obejmują plan walidacji, ustalenie kryteriów akceptacji, dokumentację wyników oraz ocenę ryzyka. W kontekście systemów i sprzętu często stosuje się kwalifikacje: IQ (instalacyjna), OQ (operacyjna) i PQ (wydajnościowa). Do walidacji należą także walidacja procesów, metod analitycznych oraz systemów komputerowych. Po zakończeniu walidacji często wykonywana jest rewalidacja po istotnych zmianach.

Wyniki walidacji prowadzą do decyzji o dopuszczeniu danego rozwiązania do użytku i służą jako dowód zgodności z wymogami prawnymi i normami jakości. W praktyce walidacja powinna być powtarzana i dokumentowana, aby zapewnić stałą zgodność z potrzebami użytkowników i warunkami użytkowania.