virkningsmidlet

Virkningsmidlet er den delen av et legemiddelformulering som har selve den terapeutiske effekten. Det skiller seg fra inaktive hjelpestoffer (bindemidler, fyllstoffer, farger) som har andre funksjoner i preparatet, som å gi form eller stabilisere virkestoffet. I en tablett, kapsel eller løsning er ofte ett eller flere virkningsmidler til stede. Virkningsmidlet kan være et enkelt kjemisk stoff, som paracetamol eller ibuprofen, eller en kombinasjon av flere virkestoffer.

Identifikasjon og merking: Hvert virkningsmiddel har et internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) og/eller kjemisk navn, samt dose eller konsentrasjon i produktet. Når flere virkningsmidler inngår, må hver av dem spesifiseres i innholdsstofflisten og i doseringsanvisningen.

Fysiologisk virkning og anvendelse: Hovedfunksjonen er å påvirke årsaken til sykdommen eller symptomet, for eksempel ved å hemme en biokjemisk prosess, blokkere et reseptor eller erstatte et manglende stoff. Virkningsmidlets aktivitet vurderes i forhold til effekt og sikkerhet, og dosering er avhengig av farmakokinetikk og pasientens forhold.

Regulering og sikkerhet: Autoriserte legemidler må angi nøyaktig mengde av virkningsmidlet per enhet og gi informasjon om bivirkninger, kontraindikasjoner og interaksjoner. På etikettene og i pakningsvedlegget må virkestoffets navn og styrke være tydelig.