viitevalmisteeseen

Viitevalmiste tarkoittaa laboratoriotoiminnassa tunnettua ja hyvin kuvaillua standardia tai referenssiaineita, joita käytetään kalibrointiin, menetelmien validointiin ja laadunvalvontaan analyyttisissä analyyseissä sekä farmakologiassa. Viitevalmisteet ovat yleensä täsmällisesti määriteltyjä pitoisuuksia, puhtauksia ja rakenteellisia ominaisuuksia omaavia materiaaleja, joiden avulla mittaustarkkuus voidaan todentaa ja säilyttää.

Finnin kielessä viitevalmisteeseen (illatiivinen muoto) muodostuu tilanteita, joissa toiminta kohdistuu viitevalmisteeseen. Esimerkiksi kirjallisissa ohjeissa voidaan sanoa: lisättiin viitevalmisteeseen tai tutkittiin viitevalmisteeseen kohdistuvaa reagointia. Näin muoto kuvaa liikettä tai lisäämistä koetusta standardimateriaalista kohti mahdollisesti käytettyä analyysia tai valmisteen sisältöä.

Käytännössä viitevalmisteita käytetään rakenteeltaan ja käytännön seurantamenetelmin varmistamaan tulosten vertailukelpoisuus sekä menetelmien luotettavuus. Ne ovat osa laatujärjestelmiä, ja niiden laadunvarmistus sisältää identiteetin varmistamisen, puhtauden määrittämisen, stabiilisuustutkimukset sekä jäljitettävyyden kansainvälisiin standardeihin.

Säädöllisesti viitevalmisteet liittyvät muun muassa Euroopan pharmacopoeian sekä ICH- ja ISO-standardeihin, joissa kuvataan referenssimateriaalien hallinta, dokumentointi ja käytön vaikutukset laadunvarmistukseen. Viitevalmisteeseen kohdistuvaa terminologiaa käytetään laajalti laboratorioissa ja tutkimuslaitoksissa, ja sen oikea käyttö takaa mittausten luotettavuuden.

---