viitevalmisteen

Viitevalmisteen on lääkevalmiste, jota vastaan rinnakkaistuotteiden, kuten geneeristen tai biosimilaareiden, ominaisuuksia vertaillaan tutkimus- ja hyväksymisvaiheissa. Se on tyypillisesti alkuperäinen, virallisesti myyntiluvan saanut valmiste, jonka laadun, turvallisuuden ja tehon tiedot toimivat vertailuna uuden valmisteen kehittämisessä ja osoittamisessa.

Rooli ja käyttöalueet vaihtelevat valmisteiden mukaan. Geneeristen tuotteiden yhteydessä viitevalmisteen katsotaan olevan samaa aktiivista ainesosaa, annostusta, koostumusta ja vapautumistapaa edustava alkuperäinen valmiste, jonka bioekvivalenssi osoitetaan. Biosimilaarien kohdalla viitevalmiste on alkuperäisen biologisen lääkkeen valmiste, jonka kanssa tehdään laatu-, turvallisuus- ja vaikutuskyvyn vertailutapaus. EU:n alueella viitevalmiste määritellään usein virallisesti hyväksytyn lääkkeen, jonka tiedot mahdollistavat vertailun, ja sitä voidaan käyttää yhdyssääntöisesti eri jäsenvaltioissa.

Valinta ja käyttö käytännössä. Viitevalmisteen valinta perustuu viranomaissäädöksiin ja tietyissä tapauksissa sekä kyseessä olevan valmisteen ja kaavan samankaltaisuuteen (aktiivinen aine, dosointi, annostusväli, muoto). Genereja ja biosimilaarisia valmisteita koskevissa hakemuksissa tarkoituksena on osoittaa vastaavuus viitevalmisteen kanssa. Jäljitettävyyden ja farmacovigilanssin kannalta viitevalmisteen nimeä ja identiteettiä seuraa valmisteen jälkienhallinta sekä haittavaikutusten seurantaa.

Termi on keskeinen sekä laadunvarmistuksessa että kehitys- ja rekisteröintiprosessien vertailukohteena.