validointivaiheessa

Validointivaiheessa tarkoitetaan projektin, tuotteen tai järjestelmän kehityksen hiljaisinta vaihetta, jossa varmistetaan, että ratkaisu täyttää sille asetetut käyttötarkoitukset ja käyttäjien tarpeet sekä noudattaa sovittuja vaatimuksia ja säädöksiä. Validointi perustuu käytön todellisiin vaatimuksiin ja sidosryhmien odotuksiin, ja se toteutetaan usein testauksen, pilotoinnin sekä hyväksyntämenettelyjen muodossa. Tavoitteena on osoittaa, että ratkaisu on käyttökelpoinen ja soveltuva todelliseen käyttöön ennen laajempaa käyttöönottoa.

Ohjelmistokehityksessä validointivaihe kattaa hyväksyntätestauksen, käyttäjätestauksen sekä järjestelmän soveltuvuuden ja suorituskyvyn arvioinnin sekä loppukäyttäjien hyväksynnän. Keskeistä on vaatimusten jäljitettävyys, testausstrategia ja todisteet, kuten testausraportit ja hyväksyntäkirjeet. Etenemisen kriteerit määritellään hyväksyntäehtojen ja suunnitelman perusteella, ja prosessi dokumentoidaan selkeästi.

Säädellyillä aloilla, kuten lääketieteellisissä laitteissa tai farmasiassa, validointi on usein tarkasti säädeltyä ja sen dokumentointi on yksityiskohtaista. Tässä on mukana validointisuunnitelma, protokollat/ kokeet ja validointiraportti sekä mahdollinen uudellevalidointi muutosten yhteydessä. Tämän lisäksi riski- ja laadunhallinta ovat olennaisia osia.

Validointi eroaa verifikoinnista eli varmistuksesta: verifikointi vastaa kysymykseen “tehdäänkö asiat oikein?”, kun taas validointi vastaa kysymykseen “tehdäänkö oikein asiat?”. Hyvin toteutettu validointi johtaa hyväksyntään ja valmiuteen käyttöönottamiseen, kun taas epäonnistuminen ohjaa korjaus- ja uudelleentestaussuunnitelmiin.