validointivaatimuksia

Validointivaatimukset määrittelevät ne toimenpiteet, dokumentointi ja kriteerit, joiden perusteella voidaan osoittaa, että jokin prosessi, järjestelmä, laite tai menetelmä täyttää sille asetetut käyttötarkoitukset ja laatuvaatimukset. Validointi tuottaa todennettavan näytön siitä, että kyseinen ratkaisu toimii suunnitellusti olosuhteissa, joihin se on tarkoitettu.

Sovelluskohteita ovat erityisesti lääke- ja terveysalalla sekä laboratorio- ja ICT-ympäristöissä. Farmasian valmistuksessa ja GMP-ohjeistuksissa validointi varmistaa prosessien toistettavuuden ja tuotteiden laadun. Laboratorioissa käytetään validointia ISO/IEC 17025 -standardien sekä GLP- ja GCP-periaatteiden noudattamisen osoittamiseen. Tietojärjestelmät ja ohjelmistot validoidaan täyttämään käyttäjätarpeet sekä varmistamaan tietojen oikeellisuuden ja luotettavuuden.

Merkittäviä standardeja ja säädöksiä ovat muun muassa GMP, GLP ja GCP sekä sisäiset laatujärjestelmät kuten ISO 9001. Laboratorio- ja mittausyhteisöissä viitataan ISO/IEC 17025:iin; ohjelmistojen validoinnissa vaikuttavia viitekehyksiä ovat esimerkiksi GAMP 5 sekä soveltuvat säädökset kuten FDA:n 21 CFR Part 11. Nämä ohjeet ja standardit määrittelevät, mitä dokumentaatiota tarvitaan ja miten todentaminen suoritetaan.

Prosessi etenee yleensä suunnittelulla (validation plan), sitova todennus sekä asennus-, käyttöönotto- ja suorituskykyvaatimusten todentaminen (IQ/OQ/PQ). Dokumentaatio ja yhteenveto osoittavat, että vaatimukset täyttyvät ja tulokset ovat hyväksyttyjä.

Ylläpito ja muutoshallinta ovat olennaisia; validointia seurataan ja päivitetään, kun prosesseja, järjestelmiä tai säädöksiä muutetaan. Uudellevalidointi toteutetaan riski- ja vaikutusarvioinnin perusteella. Näin validointivaatimukset tukevat laadun kehittämistä ja riskien hallintaa elinkaaren aikana.