validointimenettelyt

Validointimenettelyt ovat systemaattisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on osoittaa, että jokin prosessi, laite, järjestelmä tai mittausmenetelmä täyttää sille asetetut vaatimukset ja toimii tarkoituksenmukaisella tavalla käytössä. Validointi kuuluu laadunvarmistuksen kokonaisuuteen ja korostaa tulosten luotettavuutta sekä käyttöturvallisuutta, mutta ei ole pelkästään kokeiluja vaan dokumentoitua varmistusta siitä, että toiminta on säädösten ja käytännön tarpeiden mukaista.

Soveltamisala kattaa laajasti esimerkiksi valmistusprosessit, kaluston ja laitteistojen asennuksen sekä toiminnan, liiketoimintajärjestelmät ja mittausmenetelmät sekä analyysiin liittyvät menetelmät. Erityisesti teollisuudessa kuten lääke- ja elintarviketeollisuudessa, terveydenhuollossa ja ohjelmistohallinnassa validointimenettelyt ovat keskeisiä laadunvarmistuksen osa-alueita. Käytännössä validointi voi koskea sekä fyysisiä että digitaalisten järjestelmien osa-alueita sekä prosessin suorituskykyä.

Keskeiset käsitteet ja vaiheet muodostavat usein rakenteen: laadunvaatimusten määrittäminen ja riskien arviointi, validointistrategia ja validointisuunnitelma, sekä käytännön toimenpiteet kuten asennus- sekä toimintakvalifikaatiot (IQ/OQ) ja suorituskykikvalifikaatio (PQ). Dokumentaatio on keskeistä: hyväksyntäprotokollat, tulosraportit, poikkeamien käsittely sekä tarvittaessa uudelleenvetojen suorittaminen. Muutostenhallinta ja uudelleinvalidointi (re-validation) ovat myös osa prosessia, jotta sovellettavuus ja vaatimustenmukaisuus säilyvät koko elinkaaren ajan.

Standardit ja viitekehykset ohjaavat validointimenettelyjä. Näitä voivat olla laadunhallintajärjestelmien järjestelmät kuten ISO 9001 ja ISO 13485, sekä alakohtaiset säädökset ja ohjeistukset (esim. GMP, ICH-ohjeet sekä GAMP 5 ohjelmistovalidoinnille). Hyvä käytäntö korostaa systemaattisuutta, dokumentoitavuutta ja jäljitettävyyttä sekä vaikutusten ja riskien hallintaa koko prosessin ajan.