valideringspart

Valideringspart er en avgrenset del av et valideringsprosjekt som tar for seg et bestemt område – en prosess, et system eller en enhet – som skal valideres. Den beskriver hva som skal valideres, hvilke krav som gjelder, hvilke akseptkriterier som må oppfylles og hvilke leveranser som forventes.

Formålet er å sikre at det aktuelle området oppfyller kravene og fungerer under operative forhold. Omfanget inkluderer aktører, grensesnitt til andre deler av systemet, og planlagte aktiviteter for å verifisere ytelse, kvalitet og risiko.

Innhold og aktiviteter i en valideringspart omfatter typisk planlegging og risikoanalyse, kravspesifikasjon, design av tester, og gjennomføring av IQ (installasjonskvalifikasjon), OQ (driftskvalifikasjon) og PQ (ytelseskvalifikasjon). Det inngår også dokumentasjon, sporbarhet mellom krav og tester, avvikshåndtering og endringskontroll. Leveranser inkluderer valideringsplan (VP), valideringsprotokoll (VP) og den endelige valideringsrapporten, i tillegg til dokumentasjon fra IQ/OQ/PQ.

Roller og ansvar knyttet til en valideringspart omfatter valideringsleder, kvalitetssikring (QA), prosjektteamet og eventuelle leverandører eller valideringskonsulenter. Disse aktørene bidrar til planlegging, gjennomføring og godkjenning av valideringen.

Regulatoriske rammer: I mange sektorer er valideringsparten underlagt GxP/GMP og relevante standarder (for eksempel ISO), og dokumentasjonen må være auditerbar med full sporbarhet. En veldefinert valideringspart bidrar til å sikre kvalitet, compliance og revisjonssikkerhet i prosjektet.