specifikationsavvikelse

Specifikationsavvikelse, eller avvikelse från specificerade krav, är en avvikelse som uppstår när en produkt, process eller tjänst inte uppfyller fastställda specifikationer. Den kan uppstå under tillverkning, provning eller kvalificering och kan avse dimensioner, materialkvalitet, prestanda, toleranser eller miljöförhållanden.

Avvikelsen klassificeras ofta efter allvarlighetsgrad i minor, major eller kritisk beroende på vilka konsekvenser den medför för säkerhet, funktion eller överensstämmelse med krav. Man kan också tala om olika typer, till exempel produktavvikelse, processavvikelse, leverantörs- eller materialavvikelse samt miljö-/omgivningsavvikelse.

När en avvikelse upptäcks dokumenteras den vanligtvis i en avvikelse- eller non-conformance-rapport. Berörd produkt eller material spärras eller isoleras för att förhindra användning innan utredning. Spårbarhet och dokumentation är centralt, så att orsaksanalys och åtgärder kan följas upp.

Åtgärderna följer ofta en struktur där kontaminations- eller exposuresskydd upprättas (containment), rotorsaksanalys genomförs (RCA), och korrigerande samt förebyggande åtgärder vidtas (CAPA). Verifiering av åtgärderna och slutlig godkännande följer innan avvikelsen stängs.

I reglerade industrier krävs ofta omfattande spårbarhet, QA-godkännande och kommunikation till berörda parter. Standarder som ISO 9001, ISO 13485 och GMP reglerar hur avvikelser hanteras, dokumenteras och kopplas till förändrings- och kvalitetssäkringsprocesser.