singleusesystemer

Single-use systemer refererer til modulære, forudforseglede og sterile komponenter, der bruges til at danne væskestyrings- eller procesveje i bioteknologi, farmaceutisk produktion og beslægtede industrier. Systemet består typisk af sterile poser, slanger, forbindelser, ventiler og sensorer, som leveres forudmonterede og steriliserede og dermed reducerer behovet for rengøring og genanvendelse af rustfrit stål.

Anvendelse og fordele: Single-use systemer anvendes især i bioprocesser til vævs- og gødningsberedning, fortynding, filtrering og fill-finish, hvor de giver hurtigere opsætning, lavere risiko for krydskontamination og kortere nedetid mellem batcher. De muliggør fleksibel skalerbarhed og kan tilpasses forskellige processer uden omfattende validering af ny udstyr. Systemerne kan også reducere pladsbehov i lukkede miljøer og lette dokumentation ved batch-specifikke forseglinger og komponentpakker.

Begrænsninger og hensyn: Der er miljø- og affaldsmæssige aspekter ved øget plastforbrug, og leverandørafhængighed kan påvirke tilgængelighed og priser. Risiko for leachables og extractables kræver analyser og dokumentsation. Materialekompatibilitet med kemikalier, temperatur og tryk samt forbindelsesintegritet er vigtige design- og valideringsaspekter. Desuden kræver SUS-systemer omhyggelig leverandørstyring, change control og sporbarhed i GMP-regulerede miljøer.

Regulering og praksis: Anvendelse af single-use systemer sker inden for GMP-rammer og kræver risikovurdering, validering af processer og udstyr, leverandøraftaler og dokumentation for sporbarhed. Systemerne anvendes bredt inden for bioprocessering, farmaceutisk produktion og kliniske analyser.