puhtauskriteeri

Puhtauskriteeri on määritelmä tai kriteeristö, joka asettaa hyväksyttävissä olevien epäpuhtauksien määrät ja tyypit tietyllä materiaalilla, tuotteella tai näytteellä. Kriteeristö on tapauskohtainen ja se voi koskea kemiallisia ja biologisia epäpuhtauksia, hiukkas- ja epäpuhtauspitoisuuksia sekä muita laadun tai turvallisuuden kannalta keskeisiä seikkoja. Puhtauskriteerit määritetään usein yhdessä mittausmenetelmien, näytteenottosuunnitelman ja hyväksymiskynnyksen kanssa.

Kriteerien tarkoituksena on varmistaa tuotteen tai aineen laatu, turvallisuus ja toiminnallisuus sekä helpottaa sääntelyn noudattamista ja vertailua eri erien välillä. Niillä voidaan ohjata tuotantoprosesseja, laadunvalvontaa ja toimittajasuhteita. Käyttökohteita on laajasti: ne koskevat esimerkiksi lääkeaineita ja niiden raaka-aineita, reagensseja ja ratkaisuja, elintarvikkeita ja juomavettä sekä kemianteollisuuden raaka-aineita. Myös elektroniikan ja puolijohteiden materiaalien puhtaus on keskeinen.

Kriteerit sisältävät epäpuhtauksien tyypit (kemialliset epäpuhtaudet, biologiset epäpuhtaudet, hiukkaset, jäämät liuottimista), mittausmenetelmän (validoitu analyyttinen menetelmä) sekä hyväksyttävät arvot (sallitut pitoisuudet). Usein annetaan myös näytteenottosuunnitelma, mittausvarmuus ja epävarmuuden arviointi. Puhtauskriteerien kehittäminen ja hallinnointi tapahtuu standardien ja säädösten kautta; kansainvälisiä ja alueellisia ohjeistuksia edustavat esimerkiksi ISO-, EN-, USP- ja ICH- sekä WHO-ohjeet. Kehittäminen pohjautuu riskinarviointiin, menetelmien validointiin ja laadunvalvonnan kiertoon perustuvaan vertailuun.