plasmafraktionering

Plasmafraktionering är den industriella processen att separera mänskligt plasma i dess huvudsakliga proteiner för framställning av plasma‑deriverade läkemedel. De vanligaste fraktionerna är albumin, immunoglobuliner och koagulationsfaktorer samt mindre proteiner som fibrinogen och von Willebrand‑faktor.

Historiskt utvecklades plasmafraktionering under 1940–1950-talen med Cohn‑fractionationsmetoden, som använder etanol vid låga temperaturer och olika pH‑ och saltlösningar för att isolera albumin, fibrinogen, immunoglobuliner och vissa koagulationsfaktorer. Sedan dess har kromatografiska steg, membranbaserade separationstekniker och virusinaktiveringsmetoder förbättrat renhet, avkastning och säkerhet.

Processen börjar med insamling av plasma från givare, följt av omfattande tester och eventuellt poolning. Fraktionering sker genom en serie steg som ofta refereras till som Cohn-steg eller moderna kromatografiska processer, där proteiner separeras baserat på affinitet, storlek eller jonbytesegenskaper. Efter fraktionering tillämpas virusinaktivering/virusdeaktivering (såsom solvent/detergent-behandling, pasteurisering eller nanofiltration) och slutfiltrering innan produkterna blir klara för användning.

Vanliga plasma‑deriverade produkter inkluderar albumin som volymexpander, immunoglobuliner (IVIG) som behandling vid immunbrist eller autoimmuna sjukdomar samt koagulationsfaktorer som VIII, IX och fibrinogen för blödningssjukdomar. Andra fraktioner används i specialläkemedel och forskning.

Säkerhet och reglering: processen är föremål för strikt reglering av myndigheter som FDA och EMA. Donorrekrytering och tester omfattar serologi och NAT för HIV, HCV, HBV samt donortillsyn. Virusinaktivering och slutkvalitet säkras genom GMP och kvalitetskontroller. Globalt domineras tillgången av kommersiella företag och offentliga system som samarbetar för att upprätthålla försörjningen av livsviktiga läkemedel.