myndighetsgodkjenninger

myndighetsgodkjenninger er offentlige godkjenninger som gir rett til å produsere, selge, installere eller drive visse produkter, tjenester eller aktiviteter. De er utstedt av offentlige myndigheter og er ment å sikre at krav til sikkerhet, helse, miljø, forbrukerbeskyttelse og offentlig orden oppfylles. Godkjenningen kan være nødvendig før markedsføring eller drift i et land eller en sektor, og manglende godkjenning kan føre til avslag, tilbakekalling eller rettslige konsekvenser.

Vanlige områder inkluderer medisinsk utstyr og legemidler, elektriske og elektroniske produkter, bygg- og installasjonsarbeid, miljø og kjemikalier, næringsmiddel, og transport. Sektorregulerte vurderinger kan innebære testing, dokumentasjon, kvalitetssystemer, fabrikatkontroll og sporbarhet. Et kjent eksempel er typegodkjenning for kjøretøy og samsvarsmerking eller CE-merket som viser samsvar med relevante krav i EØS-området.

Prosessen varierer, men følger ofte disse trinnene: søknad og innsending av teknisk og juridisk dokumentasjon; testing og evaluering i uavhengige tester; inspeksjon eller audit av produksjonsanlegg; beslutning og utstedelse av godkjenning med eventuelle vilkår; periodisk re-evaluering og overvåkning.

Rettslige konsekvenser og betydning: myndighetsgodkjenningen gir rett og plikt: rett til å markedsføre eller operere, plikt til å oppfylle fastsatte betingelser og plikter om rapportering og etterlevelse. Nasjonalt regelverk kan være del av et internasjonalt rammeverk, ofte med samarbeid eller gjensidig anerkjennelse mellom land, og i Norge del av EØS- og internasjonale standardiseringssystemer.

Se også: konformitetsvurdering, lisens, godkjenningsprosess.